我国医疗器械产业总体上与国际先进水平还存在一定差距，但随着电子技术、计算机技术与生物材料科学的发展及生物医学工程学科的兴起，我国医疗器械工业获得了进一步发展的理论基础和技术源泉，从而带动了整个产业的技术进步和创新发展。随即而来，国家对医疗器械进行了严格的市场准入规则，本期青秀讲堂陈世银律师通过简析医疗器械的监管概况和分类，梳理出各个环节主要适用的法律、法规，进而归纳总结出医疗器械产品研发、生产、经营等生命全周期的各环节的风险合规问题。
陈律师表示，研发环节是医疗器械市场准入的第一道门槛，而这个环节主要的监管重点是医疗器械的临床试验与备案注册，如果不合规导致临产实验终止或者被注销，将直接导致前期研发投入无果而终。
随后，陈律师介绍了医疗器械生产监管中生产准入和准入后生产质量两个方面，并从监督抽查、专项检查、日常监督检查、飞行检查四个方面分析了医疗器械生产合规中的要点问题。
陈律师详细分析了医疗器械经营过程中会遇到的合规问题，比如上市投资时面临的资产转让、登记或许可事项变更的风险；实践中被执法机关认定为商业贿赂的形式以及被认定后的法律后果；以及在广告内容发布和互联网网络销售方面的风险。
最后，陈律师表示，当前监管部门对医疗器械企业的监督检查频次不断增加，且处罚也越来越重，只有把风险关口前移，及时防范，才能实现合规长效运营。
讨论环节，几位与会律师同陈律师就实际发生的案例展开讨论，陈律师就实务方面提供了解决思路，同时也分享了关于医疗器械企业案源拓展的途径。
爱奔跑的人，一定见过常人不曾见过的美妙风景，他坚持热爱，无畏山海，在职业中也同样展现。他的经历，让我们相信时光从不负努力奔跑的人。
